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洁净行业领军企业亮相第二十三届上海世界制药原料展 共筑医药安全防线

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2020-02

如何选择在线粒子检测系统的主要配置

2020-02-20

选择在线粒子监测系统的主要配置时，需根据具体应用场景、监测需求、行业标准和预算等因素进行综合考量。以下是关键配置选择要点及步骤： 1. 确定应用场景    - 行业需求：      -制药/生物医药**：需符合GMP、ISO 14644标准，关注0.5μm和5.0μm粒径的监测。      -半导体/电子制造**：需检测更小粒径（如0.1μm），符合Class 1-100洁净室标准。      -医院/实验室**：需兼顾微生物采样功能（可选配浮游菌采样模块）。    - 监测环境：      - 洁净室、隔离器、灌装线、HVAC系统等不同场景的布局和安装条件。 2. 核心监测参数选择    - 粒径范围：      - 标准通道：0.3μm、0.5μm、1.0μm、5.0μm（制药行业常用）。      - 精密场景：增加0.1μm或更大粒径（如25μm）。      - 通道数量：4-8通道可满足常规需求，更多通道（如12通道）可细化粒径分布分析。    - 灵敏度与分辨率：      - 高灵敏度激光传感器适用于超低浓度环境（如ISO Class 1-5）。 3. 采样方式与流量    - 采样模式：      - 远程式：固定安装，适合多点位连续监测（如洁净室多点采样）。      - 便携式：移动灵活，适用于临时检测或验证。      - 可切换式：兼具远程和便携功能（成本较高）。    - 流量要求：      - 标准流量：28.3 L/min（1 CFM），满足ISO标准。      - 高流量：50 L/min或100 L/min，提高采样效率（缩短检测时间）。    - 采样频率：连续实时监测（1秒-1分钟/次）或间歇采样（按需设置）   4. 数据管理与报警功能    - 数据记录：      - 实时显示粒子浓度、温湿度（可选）、压差（可选）。      - 存储容量：支持本地存储（如SD卡）或云端同步。    - 报警功能：      - 超标报警（声光、短信/邮件通知）。      - 可设置多级报警阈值（警告/行动限值）。      - 软件与兼容性：      - 支持PC/移动端监控，兼容SCADA、BMS系统。      - 数据导出格式（PDF、Excel、CSV）及合规报告生成功能。 5. 环境适应性    - 温湿度范围：      - 常规：10-40°C，20-80% RH。      - 极端环境：需选宽温型或防潮设计（如高温灭菌区域）。      - 防爆认证：      - 爆炸性环境（如化工车间）需符合ATEX或IECEx标准。      - 洁净室兼容性：      - 设备材质无尘、无脱落（不锈钢或抗静电外壳）。 6. 校准与维护    - 校准方式：      - 第三方校准（推荐每年一次）或现场校准（需配备标准粒子发生器）。      - 维护成本：      - 过滤器、传感器寿命（通常激光传感器寿命＞5年）。      - 耗材更换周期（如真空泵油、管路清洁）。 7. 品牌与售后服务    - **主流品牌**：      - 国际品牌：PMS（TSI）、Lighthouse、Particle Measuring Systems（PMS）、Met One等。      - 国产品牌：苏州宏瑞、广州众力等（性价比高）。    - **服务支持**：      - 保修期（通常1-3年）、技术响应时间、备件供应能力。 8. 预算分配    - 基础配置：10-20万元（单点监测，4-6通道，国产设备）。    - 高端配置：30-100万元（多点网络化系统，进口品牌，定制化功能）。    - 隐性成本：安装、验证（IQ/OQ/PQ）、年度校准费用。 配置选择流程 1. 明确需求：根据行业标准和实际场景列出必选参数（如粒径、流量、报警）。 2. 对比方案：筛选3-5家供应商，获取配置清单和报价。 3. 验证兼容性：确保设备与现有设施（如洁净室布局、数据系统）匹配。 4. 试用评估：要求现场演示或短期试用，测试稳定性与易用性。 5. 长期规划：考虑未来扩展性（如增加监测点、升级软件）。 示例配置（制药行业） - 传感器：激光散射式，0.5μm/5.0μm双通道。 - 流量：28.3 L/min，连续采样。 - 数据管理：内置报警、RS485接口，兼容GMP合规软件。 - 环境适应：IP54防护，15-30°C工作温度。 - 品牌：PMS或Lighthouse中端型号。 通过以上步骤，可系统性选择满足合规性、可靠性和经济性的在线粒子监测系统。建议优先选择模块化设计，以便未来根据需求升级扩展。

如何选择在线粒子检测系统的主要配置
如何选择在线粒子检测系统的主要配置

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2020-02

洁净室有哪些分类？

2020-02-20

洁净室系指对空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数根据需要都进行控制的密闭性较好的空间。 psb(15) 洁净室分类 按气流的流动状态分 根据气流的流动状态分，主要有以下三种气流分布的洁净室[1] ： （1）非单向流洁净室：以前常称为乱流型洁净室，室内的气流并不都按单一方向流动。非单向流洁净室有几个共同的特点：终端过滤器（高效或亚高效）尽量接近洁净室，它可以就是送风口或直接连送风口，也可以接到房间的送风静压箱上；回风口均设在洁净室的下部，目的是避免出现“扬灰”现象。非单向流洁净室中都有涡流存在，不适宜用于高洁净度的洁净室中，宜用于6~9级的洁净室中。 （2）单向流洁净室：单向流洁净室气流的特征是流线平行，以单一方向流动，并且在断截面上风速一致，有垂直单向洁净室，准垂直单向流，水平单向流洁净室等。 （3）矢量洁净室：在房间的侧上角送风，采用扇形高效过滤器，也可以用普通高效过滤器配扇形送风口，在另一侧的下部设回风口，房间的高长比一般在0.5~1之间为宜。这种洁净室也可以达到5级（100级）洁净度。 洁净室的流型基本上是上述三种类型，但是实际应用时可演变出很多形式。洁净室可以是单向流和非单向流组合在一起的混合流型，以在局部区域（单向流部分）实现高级别的洁净室。例如，在洁净室中设水平单向流的“隧道”（一侧敞开），洁净室的其余部分是涡流的单向流流型，从而实现“隧道”部分达到5级以上洁净度，工作台就设在“隧道内”。 按受控粒子的性质划分 （1）工业洁净室：受控粒子为尘埃等非生物粒子的洁净室。 （2）生物洁净室：受控粒子为生物粒子的洁净室。

洁净室有哪些分类？
洁净室有哪些分类？

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2020-02

洁净室在线监测系统简介

2020-02-20

洁净区环境在线监测系统是将多台远程粒子传感器安装在车间内各个关键采样点，通过传感器实时对监测区域空气进行采样、记录，并将监测结果传送到控制计算机，使用符合21CFRPART11的专业制药监控软件进行处理，即可实现对悬浮粒子的动态监测。

洁净室在线监测系统简介
洁净室在线监测系统简介

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2020-02

VHP过氧化氢低温等离子空间灭菌器

2020-02-20

VHP过氧化氢低温等离子空间灭菌器主要应用于临床的医疗材质和几何形状都符合要求的器材，只要按照要求进行使用，该灭菌柜能达到10-6SAL的灭菌水平。 过氧化氢低温等离子灭菌器既可对金属医疗器械进行低温灭菌，也可对非金属医疗器械进行低温灭菌。通过过氧化氢在舱室内扩散，然后将过氧化氢“激励”成等离子体状态，对医疗器械进行灭菌。过氧化氢蒸汽通过与等离子体结合，可对医用器械和材料安全、迅速灭菌，不留毒性残余。灭菌过程的各阶段都是在干燥的低温环境下运行，因此不会损坏对热或水汽敏感的器械，对金属和非金属器械都适用，并能对诸如止血钳铰链等难以到达（不易扩散）的器械部位进行灭菌。 最早引入等离子灭菌技术的是美国强生公司，目前国内的生产厂家如北京凯斯普、成都老肯、山东新华等都是具知名度的。 过氧化氢等离子体是1990年代开始面世的一项新低温灭菌技术。等离子体被认为是液态、气态、固态之外的第四种状态，是气体分子在极度真空的腔体内受激发而形成的。过氧化氢等离子体灭菌，具有灭菌循环时间短，彻底分解终产物毒性低的优势。然而由于考虑到Mycobacteria tuberculosis污染的问题，美国FDA至今没有批准采用扩散增强器（diffusion enhancer）来解决过氧化氢蒸汽穿透长而窄的管腔物品困难的问题

VHP过氧化氢低温等离子空间灭菌器
VHP过氧化氢低温等离子空间灭菌器

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2020-02

鸿基洁净粉尘检测仪介绍

2020-02-20

粉尘检测仪简称粉尘仪，也叫粉尘测量仪或粉尘测试仪，主要用于检测环境空气中的粉尘浓度，粉尘仪的种类分为：激光粉尘仪，在线式连续监测粉尘仪、便携式粉尘仪等，粉尘仪广泛应用于疾病预防控制中心、矿山、冶金、电厂、化工制造、卫生监督、环境保护、环境在线监测等等。

鸿基洁净粉尘检测仪介绍
鸿基洁净粉尘检测仪介绍

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2020-02

鸿基洁净参加《细胞培养洁净室设计技术规范》国家标准起草工作

2020-02-20

2019年7月3日，全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（以下简称：洁净室标委会）在北京召开《细胞培养洁净室设计技术规范》国家标准启动会。中国标准化协会副秘书长、洁净室标委会副主任委员张秀春出席并致辞，洁净室标委会秘书长杨子强主持会议，来自全国26家单位的35位专家和代表参加了本次会议。（鸿基人员：第三排，左二：曾总）。 会议宣读了关于成立《细胞培养洁净室设计技术规范》国家标准起草工作组的通知，讨论了标准框架和主要技术内容，初步拟定了工作计划和进度。

鸿基洁净参加《细胞培养洁净室设计技术规范》国家标准起草工作
鸿基洁净参加《细胞培养洁净室设计技术规范》国家标准起草工作

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