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无菌检查隔离器

无菌检査隔离器是一种可除去表面微生物的、隔离的、无人员污染的、洁净度A级环境的受控洁净微环境,广泛用于背景为D级或C级环境下,对无菌药品进行检査。符合中国2015版药典要求。
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无菌隔离器
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产品描述

发明专利

ZL201320372742.8

ZL201610220343.8

ZL201620300583.4

ZL201620538698.7

 

概况

无菌检査隔离器是一种可除去表面微生物的、隔离的、无人员污染的、洁净度A级环境的受控洁净微环境,广泛用于背景为D级或C级环境下,对无菌药品进行检査。符合中国2015版药典要求。

 

主要特点

1、VHP灭菌主要特点:

因系统釆用过氧化氢常温汽化器,能在常温下保持过氧化氢颗粒在亚微米级,完全悬浮在空气中,接触面积大、灭菌效率高。

高效微生物除污能力:快速将液体过氧化氢汽化为亚微米级颗粒,再通过等离子发生器生成为过氧化氢等离子气体,提高杀灭微生物效率,减少灭菌时间。可通过化学试纸和生物指示剂验证。

过氧化氢等离子体灭菌效率对湿度要求不高,所以在灭菌过程中湿度发生变化对等离子体灭菌效率没有影响。

2、H202纳米技术除残留主要特点:

快速除残留功能:我公司发明一种纳米分解过氧化氢气体的装置,能快速将等离子态的过氧化氢转变为水汽和氧气,不需外接排气管,降低风险和费用,同时极大缩短过氧化氢除残留时间。

去残留时间短,仅需10-20min。

3、A级工作状态主要特点:

风速自动控制,保持下降气流为恒风速,室内外压差自动控制。压差范围:-80Pa — +80Pa,在线悬浮粒子和浮游菌、风速、压差、温湿度检测,并分别形成曲线和报表。

釆用集成的内嵌式的集菌仪。

4、系统配置主要特点:

自动检漏功能:自动检测隔离器系统和手套等的密封性。

物架为抽屉式,对每一种包装的物品都有个性化的架子,保证每一种样品的外表面能大限度暴露于空气中,利于表面充分灭菌。

全自动智能控制,对灭菌过程、运行过程全记录,包括过氧化氢浓度、尘埃粒子数、及每个部件工作状态的记录,并形成报表输出,报警提示。

 

 

隔离器主要参数

参数

描述

工作区洁净度

CLASS A级

下降气流风速

0. 36—0. 54m/s ,可调

压差

-100-+100Pa可调节,无菌操作时保持20-60Pa,静态条件下压力维持至设定值不低于10Pa

气流流型

单向流

灭菌浓度曲线范围

0-1000PPM

集菌仪

内嵌安装,脚控,手控,遥控

电源

AC220V±22V 50Hz±lHz

功耗

1. 5kw

体积尺寸

标准内仓 W1800*D710*H850,外形尺寸:W1900*D800*H2200 可根据要求定制

验证内容

灭菌效率:生物指示剂,化学试纸A级层流:风速、压差、尘埃粒子、浮游菌

生物除污效率

对嗜热脂肪芽抱杆菌达到6-log的杀灭率

高效过滤效率

99. 99%

汽化出口温度

W40C

推荐使用灭菌剂

浓度不低于35%食品级过氧化氢溶液

除残留效率

浓度〈Ippni

 

典型用户

重庆天地制药

国药威奇达

北京金豪制药

黑龙江珍宝岛药业

吉林恒金药业

杭州吉沃科技

西安回天制药

四川国为制药

安徽双科制药

安徽双鹤制药

辽宁格林生物药业集团

南京制药厂

上海兰玛生物材料

杭州科锐净化

邯郸康业制药

 

配件及附件

过氧化氢等离子浓度化学指示卡

用途:本品可用于过氧化氢等离子灭菌形式,已经包装好的待灭菌物品外化学监测,用于表达灭菌包是否已经过灭菌处理

优点:能快捷、直观地反映出被灭菌物品是否经过灭菌处理,灭菌后的颜色不易褪色,灭菌监测直观明了,无残留、安全性高,便于灭菌后保存取用。

规格:200片/盒

 

过氧化氢等离子生物指示剂

1、 不需要无菌操作,培养简单

2、 根据标签的化学指示剂变化,可确认是否经过灭菌处理

3、 在24个月内保证稳定的牙抱数

4、 依据中国药典、日本药曲、美国药典、欧共体药典(EN866)和IS011138灭菌法的规定以及适宜的全部条款制造

 

过氧化氢常温等离子灭菌指示贴

用途:本品可用于低温过氧化氢等离子灭菌形式,已包装好的医疗器械外化学监测,用于表达灭菌包是否已经过灭菌处理。

优点:

1、 用于灭菌前,对医用无纺布接口处釆用的固定粘贴;

2、 胶贴表面由特殊提示油墨印制,灭菌前后颜色变化易识别;

3、 胶贴为单个标签,无须裁剪、可独立拆分、可填写包装信息;

4、 胶贴具有可移性,方便作为灭菌记录保持。

规格:200贴/卷。

 

 

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